MEMORIA DE
ACTIVIDADES DE LA AEMPS
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ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS
SANITARIOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un órgano público adscrito al Ministerio de Sanidad, responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público,la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los siguientes productos:
Desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medioambiente.
MISIÓN
Proteger la salud humana y animal proporcionando garantías a la sociedad sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas, y promover el conocimiento científico-técnico poniéndolo al servicio de la sociedad para su beneficio y progreso.
VISIÓN
Ser la autoridad sanitaria de referencia para la ciudadanía y los profesionales de la salud en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
VALORES
La AEMPS, como organismo público, opera en la relación con sus grupos de interés bajo los principios de objetividad, integridad, honestidad, independencia, transparencia, confidencialidad y participación. Los valores que guían sus actuaciones son:
- La dedicación y la orientación a la ciudadanía y a sus grupos de interés.
- El compromiso con la mejora continua, la calidad, el medioambiente y la seguridad y salud laboral.
- El espíritu innovador, la apertura a cambios y la disposición a asumir los retos necesarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un órgano público adscrito al Ministerio de Sanidad, responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público,la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los siguientes productos:
DE CUIDADO
PERSONAL
DE USO HUMANO
SANITARIOS
VETERINARIOS
Desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medioambiente.
MISIÓN
Proteger la salud humana y animal proporcionando garantías a la sociedad sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas, y promover el conocimiento científico-técnico poniéndolo al servicio de la sociedad para su beneficio y progreso.
VISIÓN
Ser la autoridad sanitaria de referencia para la ciudadanía y los profesionales de la salud en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas.
VALORES
La AEMPS, como organismo público, opera en la relación con sus grupos de interés bajo los principios de objetividad, integridad, honestidad, independencia, transparencia, confidencialidad y participación. Los valores que guían sus actuaciones son:
- La dedicación y la orientación a la ciudadanía y a sus grupos de interés.
- El compromiso con la mejora continua, la calidad, el medioambiente y la seguridad y salud laboral.
- El espíritu innovador, la apertura a cambios y la disposición a asumir los retos necesarios.
Equipo AEMPS
Equipo AEMPS
Órganos de asesoramiento
y coordinación
enero
España, líder europeo en investigación clínica de medicamentos
febrero
Nuevo perfil en Instagram para acercar su labor a la ciudadanía
febrero
Recomendaciones sobre principios éticos y condiciones de protección y bienestar animal para ensayos clínicos
febrero
Lanzamiento de la nueva web de la alianza de cooperación iberoamericana Red Eami
febrero
Los problemas de suministro de medicamentos se reducen en España por primera vez desde 2020
abril
La AEMPS, agencia estatal mejor valorada en el informe que evalúa la calidad de los servicios que prestan estos organismos
junio
La Agencia, ponente de la primera vacuna frente a la disentería porcina
junio
Nuevo Plan de Garantías de Abastecimiento para reforzar la cadena de suministro de medicamentos
octubre
Refuerzo de la seguridad de los consumidores con más de 1.700 controles de productos cosméticos realizados en 2024
octubre
Consolidación del proyecto para eliminar el prospecto en papel de los medicamentos de ámbito hospitalari
octubre
La AEMPS obtiene de nuevo la certificación conforme al modelo CAF
octubre
Aprobación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro
octubre
Lanzamiento de la campaña “Remedios siempre con evidencia científica” para instar a la ciudadanía a tomar decisiones bien informadas sobre medicamentos
octubre
La AEMPS permite el uso de tres vacunas veterinarias contra la dermatosis nodular contagiosa
noviembre
El PRAN presenta su campaña 2025 “Usar bien los antibióticos es vital”
noviembre
La AEMPS impulsa el primer procedimiento fast track para ensayos clínicos multinacionales en la UE
diciembre
La Agencia participa por primera vez como coevaluador en una evaluación clínica conjunta
diciembre
La AEMPS coordina la primera certificación de plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar hemoderivados en la UE
LA AEMPS EN CIFRAS
Medicamentos
de uso humano
962Ensayos clínicos autorizados
1.354Medicamentos autorizados
40.776Variaciones resueltas
101.150Solicitudes de medicamentos en situaciones especiales recibidas y evaluadas
Medicamentos
veterinarios
31Ensayos clínicos autorizados
2.405 Medicamentos autorizados
1.787 Variaciones que requieren evaluación resueltas
1.331 Autorizaciones de importaciones de sustancias activas y de medicamentos terminados
Inspección y control
83Inspecciones internacionales relacionadas con medicamentos realizadas
586Incidencias por problemas de calidad investigadas
536Certificados OMS emitidos
5.081Análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos realizados
PRAN
13,8%Reducción del consumo de antibióticos en salud humana desde 2014
60,1%Reducción del consumo de antibióticos en sanidad animal desde 2014
Comunicación
3,5Millones de visitas a la web
254Notas informativas
Productos sanitarios
160Investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento autorizados
43 Autorizaciones expresas en interés de la salud
52 Informes de consideración y clasificación emitidos
29.736 Incidentes evaluados por el Sistema Español de Vigilancia
Cosméticos, productos de
cuidado personal y biocidas
1.957Casos de control del mercado
de cosméticos evaluados
117Notificaciones de efectos no deseados de cosméticos recibidas a través de NotificaCS
52Informes de eficacia de biocidas emitidos
32Tintas de tatuaje y maquillaje permanente autorizadas (25 de color)
LA AEMPS EN CIFRAS
Medicamentos
de uso humano
962Ensayos clínicos autorizados
1.354Medicamentos autorizados
40.776Variaciones resueltas
101.150Solicitudes de medicamentos en situaciones especiales recibidas y evaluadas
Inspección y control
83Inspecciones internacionales relacionadas con medicamentos realizadas
586Incidencias por problemas de calidad investigadas
536Certificados OMS emitidos
5.081Análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos realizados
Medicamentos
veterinarios
31Ensayos clínicos autorizados
2.405 Medicamentos autorizados
1.787 Variaciones que requieren evaluación resueltas
1.331 Autorizaciones de importaciones de sustancias activas y de medicamentos terminados
Productos sanitarios
160Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento autorizados
43 Autorizaciones expresas en interés de la salud
52 Informes de consideración y clasificación emitidos
29.736 Incidentes evaluados por el Sistema Español de Vigilancia
PRAN
13,8%Reducción del consumo de antibióticos en salud humana desde 2014
60,1%Reducción del consumo de antibióticos en sanidad animal desde 2014
Comunicación
3,5Millones de visitas a la web
254Notas informativas
Cosméticos, productos de
cuidado personal y biocidas
1.957Casos de control del mercado de cosméticos evaluados
117Notificaciones de efectos no deseados de cosméticos recibidas a través de NotificaCS
52Informes de eficacia de biocidas emitidos
32Tintas de tatuaje y maquillaje permanente autorizadas (25 de color)
Impulso a la transformación digital
La Agencia ha impulsado un proyecto pionero en la UE para la supresión del prospecto en papel de medicamentos de administración hospitalaria que ha tenido una gran acogida entre los profesionales sanitarios y que está contribuyendo a una transición segura hacia modelos digitales.
Elisa Sulleiro / José Manuel Simarro
“Este proyecto busca mejorar la sostenibilidad mediante la reducción de residuos de papel y simplificar los procesos industriales de los medicamentos”
Responsable de la División de Gestión del Departamento de Medicamentos de Uso Humano / Responsable de la División de Sistemas de la Información
Blindaje al suministro de medicamentos
El acierto de las medidas planificadas y ejecutadas por la AEMPS ha contribuido a que en 2025 se afiance una tendencia decreciente en los problemas de suministro de medicamentos, con un descenso de más del 8% respecto a 2024 y más del 20% respecto a 2023.
María Espluges Argente
“Tenemos una capacidad de reacción mayor frente a los problemas de suministro de medicamentos; ahora trabajamos en una gestión proactiva en lugar de reactiva”
Jefa de Servicio del Área de Control de Medicamentos
Acelerando la disponibilidad de vacunas
Los técnicos de la Agencia han vuelto a protagonizar la respuesta que ha hecho posible la llegada acelerada de vacunas contra dos enfermedades que no contaban con un tratamiento disponible: la dermatosis nodular contagiosa y la influenza aviar de alta patogenicidad.
Carlos Ballesteros Vicente
“La capacitación técnica y la experiencia acumulada han convertido a la AEMPS en referente europeo en la aprobación de vacunas frente a enfermedades infecciosas emergentes en animales”
Jefe de Sección del Área de Medicamentos Biológicos Veterinarios
Evidencia científica y experiencia regulatoria
El ejercicio de 2025 ha marcado un hito regulatorio en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la aprobación del nuevo real decreto que adapta y completa el reglamento europeo en el que el papel de la AEMPS ha sido clave.
Irene Sánchez de Puerta
“Con este real decreto se evitarán situaciones como las vividas durante la COVID-19, cuando se adquirieron test en plataformas digitales sin control ni garantías”
Técnica superior del Área de Control del Mercado de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro
Ejemplo de excelencia organizacional
Con el fin de promover la mejora continua de los servicios que presta a sus grupos de interés, la Agencia ha reforzado su eficiencia y transparencia gracias a la implantación de un modelo integral de la calidad que puso en marcha hace más de diez años.
Santiago Velez Castillo
“Gracias a un buen sistema de gestión de la calidad con un claro liderazgo estratégico, hemos logrado unos resultados de rendimiento óptimos”
Responsable de Calidad
Influencia de la AEMPS fuera de sus fronteras
Participación y liderazgo europeo
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA)
Red de Autoridades Competentes en Productos Sanitarios (CAMD)
Grupo de Jefes de Agencias de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (HAG)
Comisión Europea (CE)
Consejo de la Unión Europea
Consejo de Europa
Colaboración global
Agencia en la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)
Organización Mundial de la Salud (OMS)
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)
Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S)
Agencia Africana de Medicamentos (AMA)
Cooperación con Iberoamérica
Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)
Nuestra contribución al I+D+i
La lucha contra la resistencia a los antibióticos
