MEMORIA DE ACTIVIDADES
DE LA AEMPS 2024
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un órgano público adscrito al Ministerio de Sanidad, responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los siguientes productos:
Desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medioambiente
Equipo AEMPS
Equipo AEMPS
Órganos de asesoramiento
y coordinación
Medicamentos
de uso humano
Ensayos clínicos autorizados
Medicamentos autorizados
Variaciones resueltas
Solicitudes recibidas y evaluadas de medicamentos extranjeros
Medicamentos
veterinarios
Medicamentos autorizado
Variaciones resueltas
Sospechas de acontecimientos adversos validadas
Autorizaciones de importación excepcionales por vacío terapéutico
Inspección
y control
Visitas de inspección de buena práctica clínica (BPC)
Actuaciones para asegurar la disponibilidad de medicamentos de uso humano
Autorizaciones de transporte de estupefacientes para viajeros
Medicamentos ilegales retirados
Productos
sanitarios
Investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento autorizados
Casos evaluados de control del mercado
Estudios para la consideración y clasificación de productos sanitarios a nivel nacional
Incidentes evaluados por el Sistema Español de Vigilancia
Cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas
Casos evaluados de control del mercado de cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas
Informes de eficacia de biocidas emitidos
Certificados emitidos de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de cosméticos
Tintas de tatuaje y maquillaje permanente autorizados
PRAN
%
Reducción del consumo de antibióticos en salud humana desde 2014
%
Reducción del consumo de antibióticos en sanidad animal desde 2014
Impresiones de la campaña “Antibióticos, protegernos es su trabajo. El tuyo, usarlos bien”
Comunicación
Millones de visitas a la web
Notas informativas publicadas
El liderazgo continuado de España en ensayos clínicos
Nuestro país ha vuelto a convertirse en uno de los líderes mundiales en ensayos clínicos, además del Estado europeo con más estudios autorizados en un año de gran complejidad normativa con la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Este liderazgo se mantiene durante el mismo año en el que el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) marcaba la cifra récord de los 10.000 ensayos clínicos publicados. Estar a la vanguardia de las investigaciones se traduce en un claro beneficio para los pacientes: el acceso exclusivo de cientos de personas a medicación innovadora.
Juan Estévez Álamo
“Tenemos que fortalecer la confianza entre Estados en la evaluación coordinada europea de ensayos clínicos para reducir los plazos de autorización”
Jefe de la División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS
El papel de la AEMPS en la mayor suspensión de medicamentos de la UE
Solo en 2024, los técnicos de la AEMPS participaron en 90 inspecciones a fabricantes de principios activos y medicamentos en países como Corea, la India, México, Canadá, Taiwán, Egipto o Estados Unidos. Todo bajo el objetivo de verificar que los laboratorios cuyo producto acabará en las manos de un paciente europeo, cumpla con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Fue en una de estas inspecciones en la que los expertos de la AEMPS detectaron irregularidades que desencadenaron en 2024 en una de las mayores suspensiones de medicamentos que han tenido lugar en la Unión Europea.
Aurora María Rojo Sanchís
“Los inspectores de la AEMPS se desplazan por todo el mundo para verificar la calidad y la integridad de los datos de eficacia y seguridad generados en los ensayos clínicos”
Jefa del Área de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS
Actor clave frente a la lengua azul y la enfermedad hemorrágica epizoótica
Durante 2024, la AEMPS se ha convertido en un actor clave en la gestión y en el control de la enfermedad de la lengua azul y de la enfermedad hemorrágica epizoótica en la Unión Europea. El papel de los técnicos de la Agencia en la respuesta rápida frente a un nuevo serotipo de un virus contra el que no existía una vacuna disponible en la UE, en el primer caso, y en el segundo en el que directamente, no existía un medicamento contra la enfermedad, ha sido decisivo para facilitar el pronto acceso a la vacunación y la posterior inmunización de ganado ovino, caprino y bovino.
Rosario Bullido Gómez-Heras
“Desde la AEMPS, siempre estamos en contacto con los laboratorios y el Ministerio de Agricultura para acelerar en lo posible la llegada de nuevas vacunas veterinarias siempre que sea necesario”
El antes y el después de las tintas de tatuaje y el maquillaje permanente
La AEMPS garantiza la calidad, seguridad y eficacia de productos tan diversos como los marcapasos, los medicamentos biológicos o las tintas para tatuaje y el maquillaje permanente. Estos últimos, considerados productos de cuidado personal, acaban de vivir un importante cambio a nivel legislativo. La regulación europea se ha armonizado con la publicación de un reglamento sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y mezclas químicas (REACH) entre las que están incluidas las tintas para tatuaje y el maquillaje permanente.
Carmen Marco Carballal
“España cuenta con una estrategia más garantista, es el único país que realiza una evaluación y autorización previa a la comercialización de las tintas de tatuaje y maquillaje permanente”
25 años como organismo público clave en la protección de la salud humana y animal
Influencia de la AEMPS fuera de sus fronteras
Participación y liderazgo europeo
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA)
Red de Autoridades Competentes en Productos Sanitarios (CAMD)
Grupo de Jefes de Agencias de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (HAG)
Comisión Europea (CE)
Consejo de la Unión Europea
Consejo de Europa
Colaboración global
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)
Organización Mundial de la Salud (OMS)
G-20
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)
Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S)
Agencia Africana de Medicamentos (AMA)
Cooperación con Iberoamérica
Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)
